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百级无尘车间的环境控制和无菌操作

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百级无尘车间的环境控制和无菌操作

无尘车间更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服.一更一般为第一次换鞋,脱外衣换普通工作服,不能进入洁净区;二更为第二次换鞋,抉洁净工作服,更可按30万级或10万级设计,使其干净气流靠正压通过一更压出,一更不必另送洁净风,当然,少送一些也不是不可以.换洁净工作服后,可进入除无菌操作的全百级无尘车间,无尘室之外的任何级别区域.可以在衣服颜色等方面做出明显标识.不允许穿不同房间或不同级剐的服装的人乱窜就可以了.

进入无尘室,无尘车间(万级下的局部百级或万级)须要三更.换无菌工作服.根据计算,即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级,花3min时间,当落到身上的全部微粒都一次抖落在25m的无尘车间,无尘室内时(25次换气).室内每L空气的含尘浓度在1min内仅增加202粒,在微不足道.所以,换无菌服的三更是否一定要百级的环境和是否一定要紧挨进去的房间都无多大意义,在这一点上GMP有一条规定是和这一认识相吻台的.也是对它自己关于对末级更衣室要求的一种缓解.这就是GMP附录的总则lO:“装有…

无菌生产设备(按为A级区)可以安装在至少级别c的环境中,条件是必须使用A.B级的服装”.这就表明当要进入万级背景区内的局部百级区时,只要已按百级要求的服装更换了,即接高一级标准(比万级背景)换上服装,就可以直接进入万级区内的局部百级区域了.

在无菌操作的全室百级无尘车间,无尘室门口处或门内,设三更无菌衣罩衣处,工作人员可在此套上一件无菌衣.当然也可以淋裕后直接换上无菌衣就近进人无尘室,无尘车间.进人时脱下的衣服和换的衣服必须分室进行.设计换鞋、脱衣、换衣(二更)各环节时应采用通过式,这是很重要的原则.